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医疗器械经营许可证—申请三类医疗器械所需材料清单 所属分类:医疗器械经营许可证

产品介绍:三类医疗器械国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是.高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。申请三类医疗器械所需材料清单:(一)营……

  • 产品描述

    三类医疗器械

    *对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是.*别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其*性、有效性必须严格控制的医疗器械。

    申请三类医疗器械所需材料清单:

    (一)营业执照、组织机构代码证复印件;

    (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

    (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

    (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

    (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

    (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

    (七)主要生产设备和检验设备目录;

    (八)质量手册和程序文件;

    (九)工艺流程图;

    (十)经办人授权证明;

    (十一)其他证明资料。

襄阳医疗器械经营许可证

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